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一、產(chǎn)品介紹

金通實驗室認(rèn)證認(rèn)可LIMS系統(tǒng)V2.0（企業(yè)版）（簡稱金通LIMS系統(tǒng)2.0）是基于金通實驗室一體化信息管理解決方案和金標(biāo)達20多年5000多家實驗室認(rèn)證認(rèn)可咨詢經(jīng)驗，在金通LIMS系統(tǒng)V1.0應(yīng)用的基礎(chǔ)上，從當(dāng)前實驗室實際出發(fā)，全新打造，改變傳統(tǒng)實驗室管理繁瑣與不便的現(xiàn)狀，最大限度地解決實驗室管理所面臨的痛點和難點，實現(xiàn)人員、設(shè)備、耗材、業(yè)務(wù)、質(zhì)量、文件與記錄管理全信息化、無紙化、規(guī)范化的一個管理新模式，是目前國內(nèi)為數(shù)不多的實現(xiàn)實驗室認(rèn)證認(rèn)可迎檢、又符合ISO/IEC 17025：2017等標(biāo)準(zhǔn)要求的信息化管理產(chǎn)品。

 

二、產(chǎn)品特點

1、滿足認(rèn)證認(rèn)可要求

本系統(tǒng)從實驗室檢測/校準(zhǔn)過程管理到相關(guān)體系運行記錄表單全部按照CNAS CL01：2018《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（等同ISO/IEC 17025標(biāo)準(zhǔn)）、RB/T 214-2017《檢測檢測機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評價 檢測檢測機構(gòu)通用要求》標(biāo)準(zhǔn)以及管理體系文件規(guī)定進行設(shè)計與開發(fā)，功能完善，符合評審機構(gòu)評審要求。

 

2、統(tǒng)一的工作流引擎，事務(wù)驅(qū)動，工作協(xié)同，化繁為簡

系統(tǒng)具有自動工作流程，流程可以按時間需要設(shè)置，每個步驟可以設(shè)置參與該項工作的崗位，每步工作完成后，便可以將工作流轉(zhuǎn)到下一個環(huán)節(jié)，系統(tǒng)會自動改變工作狀態(tài)，實驗室人員按事務(wù)提示，在代辦事宜欄處理要做的工作，解決何人何時做何事的問題，真正做到各司其職，多人分工合作，工作協(xié)同。

 

3、全電子化記錄表單，記錄永久可追溯

實驗室活動與管理記錄全部實現(xiàn)電子化，審批提交后自動分類歸檔，并將與事務(wù)相關(guān)記錄和文檔相關(guān)聯(lián)，消除原有紙質(zhì)記錄收集費時費力，歸檔不到位的問題，確保記錄不因人員變動而丟失，永久可追溯，實現(xiàn)實驗室知識管理。

 

4、自動化程度高，任務(wù)提醒

能夠自動生成檢測涉及的各類編號，自動按實驗室人員配置分配檢測任務(wù)，按任務(wù)自動分配樣品給檢測人員，自動判定檢測結(jié)果，自動生成檢測報告，檢測記錄與報告按委托任務(wù)自動組合歸檔。具有自動工作流程，定時產(chǎn)生計劃任務(wù)，具有任務(wù)自動提醒。記錄審核完成后分類自動歸檔等。多種提醒方式貫穿系統(tǒng)，讓用戶能無遺漏完成工作。

 

5、實現(xiàn)內(nèi)審與管理評審

系統(tǒng)實現(xiàn)內(nèi)審與管審全程管理，報告在線編制更方便，效率更高，為審核與評審提供查詢與統(tǒng)計功能，解決了內(nèi)審與管審難以獲取體系運行情況的難題，并實現(xiàn)內(nèi)審與管審材料自動歸類集中存檔。

6、設(shè)備的管理清晰明了

嚴(yán)格按照檢測實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則設(shè)備管理要求進行管理，設(shè)備臺賬及其檢定/校準(zhǔn)、使用、維護、期間核查記錄管理清晰明了，能及時提醒相關(guān)人員送檢設(shè)備，能追蹤設(shè)備的各種狀態(tài)。

 

7、支持條碼應(yīng)用

按照客戶需求，生成一維或二維條碼標(biāo)簽，樣品、耗材、設(shè)備應(yīng)用條形技術(shù)碼進行管理。

 

8、管理決策數(shù)據(jù)支持

實驗室活動與管理統(tǒng)一到本系統(tǒng)應(yīng)用，數(shù)據(jù)互聯(lián)、互通與共享，管理人員通過數(shù)據(jù)支持，全面掌握實驗室活動與管理體系運行狀況，并為內(nèi)審、管審與改進提供數(shù)據(jù)支持。

 

9、權(quán)限設(shè)置靈活、方便、安全

可對權(quán)限組或個人設(shè)置用戶和權(quán)限，權(quán)限劃分精細(xì)；系統(tǒng)日志詳細(xì)、可查，能最大程度保證系統(tǒng)與數(shù)據(jù)安全。

 

10、實現(xiàn)實驗室認(rèn)證認(rèn)可迎檢

系統(tǒng)能按實驗室認(rèn)證認(rèn)可評審的內(nèi)容與要求，支持評審員現(xiàn)場或遠(yuǎn)程追溯和審閱體系運行的各類記錄，節(jié)省了評審前實驗室重復(fù)準(zhǔn)備紙質(zhì)記錄的工作量，降低了人工強度

 

本系統(tǒng)以檢測過程管理和資源管理為核心，以質(zhì)量管理為保證，化繁為簡，提高工作效率，降低人員強度，減少差錯的產(chǎn)生；實現(xiàn)實驗室信息與數(shù)據(jù)的互聯(lián)、互通與共享，以及實驗室活動業(yè)務(wù)聯(lián)動與管理決策支持功能；具備管理任務(wù)有序展開，管理工作自動提示，管理信息集成展示；能輕松通過CNAS和或市場監(jiān)管部門的定期評審、飛行檢查，有效維持實驗室認(rèn)證認(rèn)可成果。

 

金通LIMS系統(tǒng)適用于各類檢測/校準(zhǔn)實驗室管理數(shù)字化轉(zhuǎn)型，滿足客戶日益增加的對實驗室標(biāo)準(zhǔn)化、信息化、智能化發(fā)展的需要。

 

三、檢測/校準(zhǔn)實驗室管理現(xiàn)狀

1、手工管理

實驗室管理目前大量處于人工管理狀態(tài)，哪些管理體系記錄什么時候填，誰填，怎樣填寫，如何歸檔管理，實驗室管理信息收集困難，困擾著實驗室人員。

 

2、“二張皮”現(xiàn)象

實驗室管理與管理體系運作相脫離，做的是一套，管理體系規(guī)定的是另一套，質(zhì)量管理流于形式。

 

3、工作效率低下，重復(fù)勞動，時間耗在簡單勞動中

管理體系記錄填寫繁瑣、不規(guī)范，多人簽名費時，記錄歸檔不及時。人員變動頻繁，這些記錄后續(xù)無人維護，追溯難，耗費大量人力、紙張和存放空間。

 

4、檢測過程難于真實、有效、實時再現(xiàn)，人為因素較大

收樣、流轉(zhuǎn)、出報告、發(fā)放等環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)重復(fù)錄入，容易出錯，質(zhì)量難于保證。

 

5、實驗室數(shù)據(jù)孤立、不好用、不會用、不善用

實驗室信息管理和數(shù)據(jù)共享意識不強，接口不統(tǒng)一，導(dǎo)致數(shù)據(jù)資產(chǎn)相互割裂，自成體系，存在信息孤島。

檢測/校準(zhǔn)原始記錄填寫不規(guī)范等問題，無法確保數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性，導(dǎo)致數(shù)據(jù)不好用。

實驗室的數(shù)據(jù)來源多、關(guān)系復(fù)雜，數(shù)據(jù)潛力與利用還有待提高。

對數(shù)據(jù)所有的要求尚不健全，數(shù)據(jù)治理體系還不完善，數(shù)據(jù)“不善用”的問題較為突出。此外，數(shù)據(jù)保護意識、內(nèi)部管理薄弱，數(shù)據(jù)泄露可能影響實驗室公信力。

 

6、傳統(tǒng)管理模式跟不上實驗室發(fā)展要求

隨著實驗室管理工作規(guī)模越來越龐大，傳統(tǒng)模式暴露出了很多弊端，信息、資源、數(shù)據(jù)、經(jīng)驗的共享停留在傳統(tǒng)紙面上，實驗室管理層無法準(zhǔn)確及時掌握實驗室活動與管理狀況，獲取相關(guān)信息難，工作效率低，管理手段低下。

 

7、證書維持力不從心

不少通過認(rèn)證認(rèn)可的實驗室，往往是質(zhì)量主管在監(jiān)督評審或復(fù)評審前忙著組織補體系運行記錄，實驗室認(rèn)證認(rèn)可證書維持力不從心。

 

8、部分客戶已上的LIMS系統(tǒng)不能“見光”

大多數(shù)LIMS系統(tǒng)因功能不能充分滿足CNAS-CL01：2018、RB/T 214-2017要求或是手工管理方式的翻版，無法將LIMS系統(tǒng)記錄和報告直接提供給第三方評審機構(gòu)評審。

由此可見，目前檢測/校準(zhǔn)實驗室管理迫切需要一套面向?qū)嶒炇乙惑w化信息管理系統(tǒng)，全面滿足CNAS-CL01：2018、RB/T 214-2017標(biāo)準(zhǔn)要求和第三方評審機構(gòu)審核要求，將信息系統(tǒng)應(yīng)用與實驗室管理體系有效結(jié)合，減少人力投入，降低工作量，提高工作效率，實現(xiàn)實驗室信息化管理，確保實驗室的管理水平和技術(shù)能力。

 

四、實驗室管理信息化發(fā)展的意義

1、實現(xiàn)實驗室高效率、高效益、高質(zhì)量的發(fā)展，是建設(shè)智慧實驗室的目標(biāo)和價值體現(xiàn)。對實驗室而言，標(biāo)準(zhǔn)化、信息化、智能化是通往智慧實驗室的必由之路

將實驗室管理邏輯進行梳理，并模塊化，實現(xiàn)工作協(xié)同，將實驗室管理數(shù)據(jù)互聯(lián)、互通與共享，為檢測實驗室內(nèi)部管理水平的提高提供先進的技術(shù)支撐。同時，保證提供數(shù)據(jù)的可信化、證據(jù)化，實現(xiàn)實時可溯源的服務(wù)，保證檢測活動中各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量與安全，加強對實驗室業(yè)務(wù)的監(jiān)管，為檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性提供保障，進而提升實驗室的形象。

特別是新冠疫情發(fā)生以后，實驗室對推動管理信息化和創(chuàng)新發(fā)展的重要性和必要性認(rèn)識更深刻，態(tài)度更堅決，認(rèn)同信息化的實驗室數(shù)量由37%提升到52%，實驗室管理信息化已是當(dāng)務(wù)之急。

 

2、對行政監(jiān)管部門而言，信息化是提升監(jiān)管效率的重要舉措和抓手

國家認(rèn)監(jiān)委自2019年起要求相關(guān)檢測檢測機構(gòu)上報檢測報告編號，強制檢定系統(tǒng)納入統(tǒng)一上報系統(tǒng)，校準(zhǔn)服務(wù)納入公示平臺等，都對實驗室的數(shù)據(jù)監(jiān)管提出明確要求，對監(jiān)督規(guī)范實驗室行為、提升實驗室公信力產(chǎn)生良好的作用，對實驗室不良行為起到應(yīng)有的震懾作用。